As entregas da vacina Pfizer-BioNTech podem começar antes do Natal
A Pfizer Inc e a BioNTech poderiam garantir uma autorização de emergência dos EUA e da Europa para sua vacina COVID-19 no mês que vem, depois que os resultados do teste final mostraram uma taxa de sucesso de 95% e nenhum efeito colateral sério, disseram os fabricantes na quarta-feira.
A eficácia da injeção foi considerada consistente em diferentes idades e etnias – um sinal promissor, uma vez que a doença afetou desproporcionalmente idosos e certos grupos, incluindo negros.
A Food and Drug Administration dos EUA pode conceder a aprovação para uso de emergência no final da primeira metade de dezembro ou no início da segunda, disse o presidente-executivo da BioNTech, Ugur Sahin, à Reuters TV. A aprovação condicional na União Europeia pode ser garantida na segunda quinzena de dezembro, acrescentou.
“Se tudo correr bem, posso imaginar que obteremos a aprovação na segunda quinzena de dezembro e começaremos as entregas antes do Natal, mas realmente apenas se tudo correr bem”, afirmou.
A taxa de sucesso da vacina desenvolvida pela empresa norte-americana Pfizer e BioNTech da Alemanha é a mais alta de qualquer candidata em testes clínicos em estágio final até agora, e especialistas disseram que foi uma conquista significativa na corrida para acabar com a pandemia.
A Pfizer disse que 170 voluntários em seu estudo envolvendo mais de 43.000 pessoas contraíram COVID-19, mas 162 deles receberam apenas um placebo, o que significa que a vacina foi 95% eficaz. Das 10 pessoas que tiveram COVID-19 grave, uma recebeu a vacina.
“A primeira na história da humanidade: menos de um ano desde a sequência do vírus até o ensaio clínico em larga escala de uma vacina, além disso, com base em uma técnica totalmente nova”, disse Enrico Bucci, biólogo da Temple University, na Filadélfia . “Hoje é um dia especial.”
Sahin da BioNTech disse que a autorização de emergência dos EUA seria solicitada na sexta-feira.
O comitê da FDA planeja se reunir nos dias 8 e 10 de dezembro, disse uma fonte familiarizada com a situação, embora as datas ainda possam mudar. O FDA não respondeu aos pedidos de comentários.
A análise final do ensaio ocorre uma semana após os resultados iniciais mostrarem que a vacina foi mais de 90% eficaz. Moderna Inc divulgou dados preliminares para sua vacina na segunda-feira, mostrando 94,5% de eficácia.
Os resultados melhores do que o esperado das duas vacinas, ambas desenvolvidas com a nova tecnologia de RNA mensageiro (mRNA), aumentaram as esperanças pelo fim de uma pandemia que matou mais de 1,3 milhão de pessoas e causou estragos nas economias e na vida diária.
A injeção Pfizer-BioNTech demonstrou ter 94% de eficácia em pessoas com mais de 65 anos, o que os especialistas disseram ser crucial em um momento em que o COVID-19 está correndo solto ao redor do mundo com números recordes de novos casos e hospitalizações.
DISTRIBUIÇÃO
A Pfizer diz que espera produzir até 50 milhões de doses de vacinas este ano, o suficiente para proteger 25 milhões de pessoas, e então produzir até 1,3 bilhão de doses em 2021.
Embora alguns grupos, como profissionais de saúde, sejam priorizados nos Estados Unidos e na Grã-Bretanha para vacinação este ano, levará meses até que as implementações em grande escala comecem em qualquer um dos países.
A Pfizer também tem acordos com a União Europeia, Alemanha e Japão, onde a distribuição pode começar no próximo ano.
Mike Ryan, o principal especialista em emergências da Organização Mundial de Saúde, disse que levaria pelo menos 4 a 6 meses antes que níveis significativos de vacinação ocorressem em todo o mundo.
A distribuição de uma injeção Pfizer-BioNTech é complicada pela necessidade de armazená-la em temperaturas ultra-baixas de -70 graus Celsius. Pode, porém, ser conservado em geladeira normal por até cinco dias, ou por até 15 dias em caixa térmica.
A vacina da Moderna pode ser armazenada por até seis meses a -20 ° C, embora se espere que seja estável por 30 dias em temperaturas normais de geladeira de 2 a 8 graus Celsius (36 ° -46 ° F).
FADIGA E DORES DE CABEÇA
A Pfizer disse que sua vacina de duas doses, chamada BNT162b2, foi bem tolerada e que os efeitos colaterais foram principalmente leves a moderados, e desapareceram rapidamente.
Ele disse que os únicos eventos adversos graves experimentados pelos voluntários foram fadiga e dores de cabeça. De 8.000 participantes, 2% tiveram dores de cabeça após a segunda dose, enquanto 3,8% experimentaram fadiga. Os adultos mais velhos tendem a relatar menos eventos adversos e mais leves.
“Esses são resultados extraordinários e os dados de segurança parecem bons”, disse David Spiegelhalter, professor e especialista em comunicação de risco e evidências da Universidade de Cambridge.
“Seria interessante ver quais reações adversas foram relatadas pelo grupo que recebeu o placebo, uma vez que isso dá uma ideia de quanto dos efeitos adversos se deve ao processo de vacinação e quanto se deve à própria vacina”.
Das dezenas de fabricantes de medicamentos e grupos de pesquisa correndo para desenvolver vacinas contra COVID-19, o próximo lançamento de dados provavelmente será da AstraZeneca Plc com a Universidade de Oxford em novembro ou dezembro. A Johnson & Johnson diz que está no caminho certo para fornecer dados este ano.
A autorização de vacinas para crianças vai demorar mais. Apenas a Pfizer começou a vacinar voluntários com menos de 18 anos em testes, aplicando injeções em crianças de apenas 12 anos. Moderna e Johnson & Johnson disseram que esperam começar a testar a vacina em pacientes mais jovens em breve.
Fonte: © Thomson Reuters 2020/JapanToday
